Descrizione
saggio immunologico a fluorescenza (FIA) per la determinazione quantitativa del PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue intero/siero/plasma umano. È utile come ausilio nella diagnosi del carcinoma alla prostata o di altre patologie alla prostata.
Solo per uso diagnostico in vitro.
Il test utilizza un metodo di immunorilevazione a cattura ("sandwich").

Modalità d'uso
Il tipo di campione per AFIAS PSA Neo è sangue intero/siero/plasma umano.
- Si consiglia di analizzare il campione (sangue intero, siero, plasma) entro 24 ore dalla raccolta, con il campione raccolto conservato a temperatura ambiente.
- I campioni (siero, plasma) devono essere separati dal coagulo mediante centrifugazione entro 3 ore dal prelievo del sangue intero.
- I campioni (sangue intero, siero, plasma) possono essere conservati per una settimana a 2 – 8°C prima di essere analizzati. Se il test viene ritardato per più di una settimana, i campioni (siero, plasma) devono essere congelati a - 20°C.
- I campioni (siero, plasma) conservati congelati a -20°C per 3 mesi non hanno evidenziato differenze di prestazioni.
- Tuttavia, il campione di sangue intero non deve essere conservato in nessun caso nel congelatore.
- Poiché un ciclo ripetuto di congelamento-scongelamento può influenzare il risultato del test, non ricongelare i campioni precedentemente congelati.
- Prelievo del campione di sangue intero utilizzando il C-tip.
- Tenere il C-tip in posizione orizzontale e toccare la superficie del sangue con la punta dello stesso.
- L'azione capillare attirerà automaticamente il campione di sangue verso il C-tip e si arresterà.
- Eliminare il sangue in eccesso attorno alla punta.
- Ricontrollare che il sangue intero sia riempito accuratamente nel C-tip e che lo strumento per test AFIAS sia pronto per un test in "Modalità C-tip (C-tip mode)".

Componenti
Composto da "cartucce".
- Ciascuna busta di alluminio sigillata contiene due cartucce.
- Ciascuna cartuccia confezionata in una busta di alluminio è composta da tre componenti, tra cui una parte cartuccia, una parte rilevatore e una parte diluente.
- La parte cartuccia contiene una membrana chiamata striscia reattiva contenente l'anti-PSA sulla linea del test e IgG di coniglio sulla linea di controllo.
- La parte rivelatore ha un granulato contenete coniugato anti PSA-biotina, coniugato streptavidina-fluorescenza e coniugato anti-IgG coniglio-fluorescenza, nonché azoturo di sodio come conservante in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS).
- La parte diluente contiene polisorbato 20 come detergente e azoturo di sodio come conservante nel tampone Tris- HCl.
Modalità generale (General mode)
1) Inserire una cartuccia nell'apposito supporto.
2) Inserire un puntale nel foro per puntali della cartuccia.
3) Selezionare la "Modalità generale (General mode)" nello strumento per test AFIAS.
4) Prelevare 100 mcL di campione (sangue intero/siero/plasma/controllo) utilizzando una pipetta e dispensarlo nel pozzetto del campione della cartuccia.
5) Selezionare il tipo di campione (sangue intero o siero/plasma) sullo schermo.
- Se si utilizza il controllo come campione, selezionare "siero/plasma".
6) Toccare il pulsante "Avvia (START)" sullo schermo.
7) Il risultato del test apparirà sullo schermo dopo 15 minuti.
Modalità C-tip (C-tip mode)
1) Inserire una cartuccia all’interno dell’apposito vano.
2) Prelevare 30 mcL di sangue intero utilizzando un C-tip.
3) Inserire il C-tip riempito di sangue intero nel foro per puntali della cartuccia.
4) Selezionare la "Modalità C-tip (C-tip mode)" nello strumento per test AFIAS.
5) Premere l’icona "Avvia (START)" sul display.
6) Il risultato del test apparirà sul display dopo 15 minuti.
- AFIAS-10
Modalità normale (Normal mode)
1) Inserire una cartuccia all’interno dell’apposito vano.
2) Inserire un puntale all’interno dell’apposita fessura della cartuccia.
3) Premere l’icona "Carica (Load)” sul vano che contiene la cartuccia con il puntale per leggere il codice a barre della cartuccia e confermare il nome dell’analita riportato sulla cartuccia.
4) Inserire la provetta nel rack provette.
5) Inserire il rack provette nel vano di caricamento della stazione di campionamento.
6) Selezionare il tipo di campione (sangue intero o siero/plasma) sullo schermo.
7) Premere l’icona "Avvia (START)" sul display.
8) Il risultato del test apparirà sul display dopo 15 minuti.
Modalità di emergenza - Puntale generico (Emergency mode– General tip)
1) La procedura è la stessa de “Modalità normale (Normal mode) 1 – 3)”. Passare alla "Modalità di emergenza (Emergency mode)" in AFIAS-10.
2) Selezionare il tipo di puntale [Puntale generico (General tip)] sul display.
3) Selezionare il tipo di campione (sangue intero o siero/plasma) sul display.
4) Prelevare 100 mcl di campione utilizzando una pipetta e dispensarlo nel pozzetto del campione della cartuccia.
5) Premere l’icona "Avvia (START)" sul display.
6) Il risultato del test apparirà sul display dopo 15 minuti.
Modalità di emergenza – C-tip (Emergency mode – C-tip)
1) Inserire una cartuccia all’interno dell’apposito vano.
2) Prelevare 30 mcL di sangue intero utilizzando un C-tip.
3) Inserire il C-tip con il campione nel foro per puntali della cartuccia.
4) Premere il pulsante "Carica" dell'alloggiamento contenente la cartuccia con un puntale per leggere il codice a barre della cartuccia e confermare il nome dell'articolo scritto sulla cartuccia.
5) Passare alla "Modalità di emergenza (Emergency mode)" in AFIAS-10.
6) Selezionare il tipo di puntale (C-tip) sul display.
7) Premere l’icona "Avvia (START)" sul display.
8) Il risultato del test apparirà sul display dopo 15 minuti.

Avvertenze
- Attenersi alle istruzioni e alle procedure descritte all’interno delle presenti “Istruzioni per l’Uso”.
- Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi.
- A causa del rischio di infezione, si consiglia di indossare indumenti protettivi, tra cui maschera e guanti, e maneggiare campioni e modelli con la massima cura durante il test.
- Utilizzare solo campioni freschi ed evitare la luce solare diretta.
- I numeri di lotto di tutti i componenti del test (cartuccia e chip ID) devono corrispondere tra essi.
- Non scambiare i componenti del test tra lotti diversi né utilizzare i componenti del test dopo la data di scadenza, poiché entrambe le azioni potrebbero produrre risultati del test errati.
- Non riutilizzare le cartucce e i C-tip. Tutte le cartucce e i C-tip devono essere utilizzati per analizzare un solo campione.
- Non riutilizzare i puntali delle pipette. Il riutilizzo dei puntali delle pipette può portare a contaminazione incrociata, con conseguenti risultati errati del test.
- La cartuccia deve rimanere sigillata nella sua busta originale fino al momento dell'uso. Non utilizzare una cartuccia se la busta è danneggiata o è già stata aperta.
- Il campione congelato può essere scongelato una sola volta. Per la spedizione, i campioni devono essere imballati in conformità con le normative locali. Non utilizzare campioni con grave emolisi e/o iperlipidemia.
- Se i componenti del test e/o il campione sono conservati in frigorifero, lasciare che la cartuccia e il campione raggiungano la temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell'uso.
- Lo strumento per test AFIAS può generare leggere vibrazioni durante l'utilizzo.
- Le cartucce usate, i C-tip e i puntali per pipette devono essere maneggiati con cura e smaltiti con un metodo adeguato in conformità con le normative locali pertinenti.
- La cartuccia contiene azoturo di sodio (NaN3) e può causare alcuni problemi di salute come convulsioni, ipotensione, bradicardia, perdita di coscienza, lesioni polmonari e insufficienza respiratoria. Evitare il contatto con la pelle, gli occhi e gli indumenti. In caso di contatto sciacquare immediatamente con acqua corrente.
- Non è stata osservata alcuna interferenza con la biotina in AFIAS PSA Neo quando la concentrazione di biotina nel campione era inferiore a 100 ng/mL. Se un paziente ha assunto biotina ad una dose superiore a 0,03 mg al giorno, si consiglia di ripetere il test 24 ore dopo l'interruzione dell'assunzione di biotina.
- AFIAS PSA Neo fornirà risultati accurati e affidabili se rispettate le seguenti condizioni.
- AFIAS PSA Neo deve essere utilizzato solo insieme allo strumento per i test AFIAS.
- Deve essere utilizzato l'anticoagulante consigliato.
- Utilizzare il C-tip quando si verificano le seguenti condizioni.
- Si consiglia il C-tip fornito con il kit per ottenere un risultato del test corretto.
- Il sangue intero deve essere analizzato immediatamente dopo la raccolta.
- Non eseguire un test con C-tip nella “Modalità generale (General mode)”. Potrebbe causare un risultato errato.
- Il sangue intero in eccesso attorno al C-tip deve essere rimosso. Per evitare la contaminazione incrociata, non riutilizzare il C-tip per più campioni.
- La cartuccia AFIAS deve essere inserita e posizionata nel supporto della cartuccia prima del prelievo del campione di sangue.
- Durante il prelievo del sangue, prestare attenzione a non creare bolle d'aria nel C-tip.
- Il test è destinato all'uso da parte di professionisti sanitari in un ambiente di laboratorio, non destinato all'esecuzione in analisi decentrate.
- Il test può produrre risultati falsi positivi a causa di reazioni incrociate e/o di adesione non specifica di alcuni componenti del campione agli anticorpi di cattura/rilevamento.
- Il test può produrre risultati falsi negativi a causa della non reattività degli antigeni agli anticorpi, la situazione più comune se l'epitopo è mascherato da alcuni componenti sconosciuti, e quindi non può essere rilevato o catturato dagli anticorpi. Anche l'instabilità o la degradazione degli antigeni con il tempo e/o la temperatura possono causare risultati falsi negativi poiché rende gli antigeni irriconoscibili dagli anticorpi.
- Altri fattori possono interferire con il test e causare risultati errati, come errori tecnici/procedurali, degradazione dei componenti/reagenti del test o presenza di sostanze interferenti nei campioni del test.
- Qualsiasi diagnosi clinica basata sul risultato del test deve essere supportata da un giudizio generale del medico di riferimento insieme ai sintomi clinici e ad altri risultati di test pertinenti.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2-30°C.
Validità a confezionamento integro: 20 mesi.

Cod. 5N2793U00PE02
Cod. 5N2793U00PE03
Cod. 5N2793U00PE04
Cod. 5N2793U00PE05
Cod. 5N2793U00PE06